Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial
  

Voto nº 9/2025-CGPR/DECIS/SCTIE/MS

PROCESSO Nº 25351.908573/2024-18

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED

Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 21.125,28 (vinte e um mil, duzentos e vinte e cinco reais e vinte e oito centavos), à empresa FARMÁCIA BONAFEL LTDA., por (venda) de medicamentos por valores superiores ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), à Prefeitura Municipal de Braço do Norte/SC. No mérito, recorrente sustenta que os valores apontados na notificação decorrem de listas distintas das previstas no edital, afirma que todos os preços praticados estão conforme o PMC exigido, que aplicou o desconto contratual devido e que as vendas foram realizadas corretamente, sem sobrepreço, alegações afastadas em consonância com a Lei nº 10.742/2003, Resolução CMED nº 2/2018 e princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria, inclui-se, de ofício, a agravante de 1/3, pelo caráter continuado, art. 13, II, “b" da Resolução CMED n° 02/2018. Recurso conhecido e parcilamente provido, para adequação do porte da empresa no cálculo da multa, que fica no valor de R$ 18.955,51 (dezoito mil novecentos e cinquenta e cinco reais e cinquenta e um centavos).

ASSUNTO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por FARMÁCIA BONAFEL LTDA., CNPJ nº 05.494.194/0001-42, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária, em razão da comercialização (venda) de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), à Prefeitura Municipal de Braço do Norte/SC.

RELATÓRIO

Trata-se de instrução processual instaurada por meio do Despacho 498/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 22/03/2024, em razão da comercialização (venda) de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), à Prefeitura Municipal de Braço do Norte/SC.

Precipuamente, cabe informar que foi elaborada a NOTA TÉCNICA Nº 121/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 22/03/2024, a qual concluiu que a ora recorrente:

"(...) a empresa FARMACIA BONAFEL LTDA., cometeu infração ao vender medicamentos por preço acima do permitido, conforme Tabela da CMED.

O valor total da diferença entre os preços da empresa e os preços aprovados pela CMED é de R$ 2.822,39 (dois mil oitocentos e vinte e dois reais e trinta e nove centavos). (...)”

O processo é referente aos seguintes medicamentos:

1. ATORVASTATINA CÁLCICA, 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 GERMED;

2. CLORIDRATO DE SERTRALINA, 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28 BIOS;

3. HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM, 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 SANDOZ;

4. CLORIDRATO DE FLUOXETINA, 20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 GERM

5. CLORIDRATO DE VENLAFAXINA, 150 MG CAP GEL DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30 GERMED?;

6. MESALAZINA, 800 MG COM REV CT BL AL PLAS LEIT X 30 EMS;

7. PANTOPRAZOL, 40 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 28 GERMED; E

8. BROMIDRATO DE CITALOPRAM, 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30).

A empresa foi intimada para ciência da abertura do processo administrativo, por meio da Notificação nº 284/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 22/03/2024, com devolução do Aviso de Recebimento – AR – devidamente assinado em 08/04/2024.

Em 08/05/2024 foi apresentada defesa com a seguinte argumentação:

a) que "os valores notificados referem-se a listas diferentes (PF e PMVG) da lista preconizada pelo edital da licitação em questão e por isso diferem dos valores praticados;"

b) que "os valores praticados de todos os itens conferem com a lista preconizada pela licitação em questão que se refere ao PMC;"

c) "que ao valor praticado foi atribuído o desconto conforme definido no contrato da licitação;"

d ) "que, no seu entendimento, a venda dos medicamentos foi realizada de forma correta e de acordo com a contratação da licitação em questão e não por preço superior conforme descrito na notificação.".

Dessa forma foi prolatada Decisão nº 230 de 09/09/2024, com os seguintes fundamentos:

(...)

2.35. Quanto às circunstâncias agravantes, não se verifica a incidência de nenhuma das hipóteses previstas no art. 13, inciso II, da Resolução CMED nº 02/2018.

2.36 Quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, é hipótese de atenuante de 1/3, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED n° 02/2018.

2.37. Diante das razões acima, deve-se considerar o cômputo da atenuante na ordem de 1/3 sobre o valor da multa base de R$ 21.421,11 (vinte e um mil, quatrocentos e vinte e um reais e onze centavos), consoante preconizado no Art. 13, § 1°, §2%,e §3° da Resolução CMED n° 02/2018 "Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução", fica a multa atrelada ao limite mínimo mencionado, que hoje é de R$ 880,22 (oitocentos e oitenta reais e vinte e dois centavos).

2.38. Considerando que não se pode reduzir a multa a um valor abaixo do mínimo legal, o cômputo da atenuante na ordem de 1/3 será aplicado somente às multas que ficaram acima do valor de R$ 880,22 (oitocentos e oitenta reais e vinte e dois centavos):

2.39. Por fim, considerando que após o cômputo da atenuante na ordem de 1/3 às infrações da tabela acima, o valor ficaria abaixo do mínimo legal, R$ 880,22 (oitocentos e oitenta reais e vinte e dois centavos), a redução fica limitada a esse valor, tal como ocorreu com todas as outras 22 (vinte e duas) multas constantes na tabela do item 2.33., nos termos do do art. 10 desta Resolução CMED n° 02/2018.

2.40. Portanto, a multa final fica definida em R$ 21.125,28 (vinte e um mil, duzentos e vinte e cinco reais e vinte e oito centavos).

(...)

Ante a condenação, foi expedido a NOTIFICAÇÃO Nº 1190/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 10/09/2024, a fim de dar ciência à empresa, o que ocorreu em 25/09/2024, para pagamento da multa no valor descrito no item 2.40 da decisão, ou para interposição de recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018.

No dia 24/10/2024, a empresa, ora recorrente, interpôs Recuso Administrativo, nos termos da defesa apresentada em 08/05/2024.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 11ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, realizada nos dias 28 e 29 de novembro de 2024, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

Preliminarmente, observa-se que a empresa Recorrente, em 24/10/2024, interpôs o Recurso Administrativos dentro do prazo recursal, atendendo ao requisito de tempestividade, disciplinado pelo art. 29 da Resolução nº 02/2018.

Antes de adentrar o mérito propriamente dito, cabe destacar que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi criada pela Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, a qual disciplina a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, assim como para estabelecer critérios para fixação de preços, nos termos do art. 6º, I e II da citada lei.

Cumpre esclarecer que, ao regular o mercado de medicamentos e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços, a CMED estabelece alguns referenciais, como o Preço de Fábrica (PF), o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

Nesse contexto, o Preço de Fábrica ou Preço Fabricante é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar, no mercado brasileiro, um medicamento. Portanto, o PF é o preço máximo permitido para a venda de medicamentos destinados a farmácias, drogarias e entes da Administração Pública, quando não for aplicável o CAP, um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado ao Preço de Fábrica dos medicamentos (Resolução 4/2006, da CMED). É o disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Já o CAP é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado, pelos laboratórios, pelos distribuidores, pelos representantes, pelas farmácias e pelas drogarias aos preços de determinados medicamentos vendidos a entes da Administração Pública. A Resolução CMED 3/2011, em seu art. 2º, define os medicamentos aos quais o CAP é aplicado. Destaque-se que, no caso de produtos comprados por força de decisão judicial, o desconto CAP é sempre aplicado, independentemente de o medicamento constar na relação da CMED. Ao se aplicar o desconto CAP sobre o PF, obtém-se o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG: PMVG = PF * (1 – CAP).

Ainda, o PMC é preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista (farmácias e drogarias), já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Por sua vez, o PMVG é o preço máximo pelo qual um medicamento pode ser ofertado ou comercializado à Administração Pública, obtido da aplicação do índice do CAP sobre o PF, observada a desoneração do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), considerando a alíquota do ICMS da operação, de acordo com o Estado de origem e destino, quando for o caso. Em caso de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Dessa forma, foi instituído o PMVG, resultante da aplicação de um desconto do CAP sobre o PF do produto, e com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde.

Superadas as informações acima, aprofundando no mérito do recurso, observa-se que realmente ocorreu ofensa à legislação da CMED quando da comercialização (venda) de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), à Prefeitura Municipal de Braço do Norte/SC, o que resultou a diferença, a maior, de R$ 2.822,39 (dois mil oitocentos e vinte e dois reais e trinta e nove centavos).

Insta salientar que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita os infratores às sanções administrativas, consoante disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A Recorrente deve ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções como ocorreu no caso em questão no mercado de medicamentos.

Assim, o desconhecimento da lei é inescusável, ou seja, o desconhecimento da norma não pode ser validamente invocado para a escusa de seu cumprimento. É o que dispõe o art. 3º da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, o qual apregoa que "Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece". Convém destacar os ditames da vigente própria Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, coadunando o entendimento supra:

Art. 4º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento, tampouco de ressarcimento de eventuais valores auferidos indevidamente.

Nesse norte, cabe observar o art. 2º da Lei 10.742, de 6 de outubro de 2003:

Art. 2. Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Assim sendo, serão objeto de regulação e fiscalização, hábeis a imposição de penalidade, quando existirem atos em desacordo com a normatização, todos que atuem no setor farmacêutico.

Em ato contínuo, verifica-se que o art. 1º da Resolução nº 2/2018, disciplina:

Art. 1º A presente resolução estabelece normas relativas a investigações preliminares e processos administrativos para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos, nos termos do art. 8º da Lei nº 10.742/2003.

Parágrafo único. A presente Resolução se aplica a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado, inclusive importadores, hospitais, clínicas e associações de entidades ou pessoas, que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos.

Cabe salientar que discordar dos valores constantes da tabela CMED não os impede de descumpri-la, tampouco tem o condão de reverter a r. decisão a quo.

Assim, o fato de a recorrente não concordar com os preços da tabela CMED ou ter interpretação diversa do que vem sendo praticado não a desobriga do cumprimento da legislação. Conforme observado pelo art. 4º da Resolução nº 2/2018, não poderia ter sido vendido, sequer ofertado, o medicamento citado, acima do preço da tabela CMED, nos termos da legislação vigente, não podendo a recorrente se eximir das obrigações.

Em análise, resta comprovada a venda dos medicamentos acima do preço CMED, e as razões expostas no recurso não tem o atributo de reverter a decisão.

A recorrente alega o integral cumprimento ao edital, porém o teor do edital não se sobrepõe às normas legais e infralegais da regulação econômica de medicamentos exercida pela CMED. 

Quanto à dosimetria da penalidade, foi observado o disposto na Resolução CMED nº 02/2018, na aplicação das atenuantes e agravantes, as quais devem ser parcialmente mantidas, conforme exposto neste voto. Observa-se que foi aplicada à multa atenuantes e agravantes, sob o argumento de que:

(...)

2.35. Quanto às circunstâncias agravantes, não se verifica a incidência de nenhuma das hipóteses previstas no art. 13, inciso II, da Resolução CMED nº 02/2018.

2.36 Quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, é hipótese de atenuante de 1/3, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED n° 02/2018.

(...)

Conforme se observa, a atenuante foi aplicada de acordo com a legislação vigente, porém, verifica-se que as agravantes previstas no art. 13, II, “b" da Resolução CMED n° 02/2018, não foi considerada, mesmo sendo comprovada a venda de vários medicamentos. Portanto, deverá a referida agravante ser aplicada ao caso concreto, o que gerará modificação no cálculo da multa, razão pela qual a r. decisão deve ser parcialmente mantida.

Com relação ao porte, alega a empresa que foi considerada de grande porte, porém, traz à baila documentação hábil, Simples Nacional, que comprova que é de pequeno porte, com isso, na r. decisão a quo, também, deverá ser alterada nesse ponto, conforme tabela abaixo:

De qualquer forma, foi oportunizado à empresa, ora recorrente, por meio do OFÍCIO Nº 7/2025/CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS ( 0045712809), de 04/02/2025, a apresentação de alegações finais, nos termos do art. 64, parágrafo único, da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. A empresa encaminhou uma petição (0046455307) com o seguinte teor: "em resposta ao exposto no ofício acima, informar que já constou no recurso interposto as razões para inaplicação da agravante mencionada no referido ofício"; portanto,  até a presente data, não ocorreu a apresentação das alegações.

Destaca-se que apenas para os medicamentos Atorvastatina 40mg comp rev x 30 (Germed) e Mesalazina 800mg comp rev x 30 (EMS), se aplica o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) e a desoneração do ICMS, devido os medicamentos constarem no rol da lista CAP e Convênio CONFAZ nº 87/2002, respectivamente. Sendo o preço teto CMED indicado PMVG 0%.

Aos demais medicamentos foi avaliado que os mesmos não constam na lista CAP e convênio CONFAZ nº 87/2002, sendo o preço teto indicado PF 17%, conforme ICMS do Estado de Santa Catarina (SC) de 17%.

Desta feita mostra-se necessária as alterações acima indicadas na decisão de piso, e, com isso ocorreu a atualização  da tabela, conforme demostrado acima.

Considerando que o art. 10 da Resolução nº 2/2018 disciplina que "O resultado alcançado do cálculo da multa não poderá exceder os limites mínimo e máximo previstos no artigo 57, parágrafo único, da Lei n° 8.078, de 11 de setembro de 1990,", e que os valores das multas estão no no mínimo legal, com a aplicação da agravante e atenuante, a multa atualizada não poderá ultrapassar o valor de R$ 18.955,51 (dezoito mil novecentos e cinquenta e cinco reais e cinquenta e um centavos).  

Em conclusão, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, no mérito concede parcial provimento, mantendo em parte a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, pelos fundamentos acima, havendo modificação quanto à agravante outrora descrita e o porte da empresa.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, e no mérito  o desprovimento, alterando parcialmente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, para inclui-se a agravante de 1/3, pelo caráter continuado, art. 13, II, “b" da Resolução CMED n° 02/2018, e alterar o porte para a faixa E,  aplicando-se a multa de R$ 18.955,51 (dezoito mil novecentos e cinquenta e cinco reais e cinquenta e um centavos), em razão da comercialização (venda) de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), à Prefeitura Municipal de Braço do Norte/SC.

Adita-se que, sobre o valor final, deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

É o voto.

FREDERICO FERNANDES MOESCH

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) junto ao CTE/CMED

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Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 28/11/2025, às 16:05, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0045691992 e o código CRC 955CD761.

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